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01/04/16

Mercredi 30 mars 2016, M.Blanchard, PDG du Cabinet Morel, réalisait une visite commentée de l'...

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Les Bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique 2e édition 2012

Cette édition 2012 complétée de la partie II sur la fabrication des principes actifs et les 19 lignes directrices avec leurs mises à jour, atteint désormais un volume de plus de 300 pages. Pour plus de clarté, la structure du guide européen tel qu’il est présenté par Eudralex a été maintenue. Toutefois, il nous paraissait logique et pertinent de privilégier la publication des textes parus au Journal Officiel lorsque ceux-ci étaient disponibles, tout en précisant sous forme de notes le contenu de la version européenne originale et les projets de modification en cours d’élaboration à la date d’édition de l’ouvrage.

Les professionnels du secteur le savent : La réglementation pharmaceutique reste l’une des plus complexes en Europe et aussi sans doute l’une des plus mouvantes. Les changements significatifs introduits dans cette édition 2012 le montrent. Il faut donc s’attendre à des évolutions.

Dominique Blanchard, PDG du Cabinet Morel

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Les Bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique 1ère édition 2007

« Le respect des principes des BPF est aujourd'hui en France une obligation établie par le code de la santé publique et opposable à tous les laboratoires producteurs. L'objectif: assurer bien sûr une parfaite maîtrise de la qualité des médicaments.

Au fil des ans, les recommandations d'origine se sont étoffées au point de transformer les BPF en un guide à part entière précisant aux industriels les résultats à atteindre en termes d'organisation, de personnel, de matériel, de locaux et de contrôles. Si bien qu'en matière de bonnes pratiques, celles de l'industrie pharmaceutique passent aujourd'hui pour un modèle du genre, une réglementation autant qu'un outil de terrain, indispensable à tous les responsables et à tous les échelons de la qualité du médicament.

À l'arrivée, l'ambition de cet ouvrage ne va donc pas au-delà de cette idée simple: celle de vous faciliter l'accès à une réglementation complexe à travers un outil pratique conçu pour être aisément consultable et transportable. »

Bastien Cany, rédacteur en chef de la revue Salles Propres


Définir la classe d’une ZAC en fonction de la forme galénique

Commission SFSTP : C. Heureude, S. Vandriessche, D. Blanchard, R. Bobichon, M. Combet, A. Da Costa, A. Faivre, T. Guerziz, N. Kukukova, S. Masveyraud, R. Segonds, T. Storme

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SALLESPROPRES n°86 juin-juillet 2013

Thérapie Génique : L'innovation à l'épreuve des réglementations

Article dans la revue spécialisée SALLES PROPRES sur le Généthon, pour lequel le Cabinet Morel a été le maître d'oeuvre.


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